Teva Pharmaceuticals et Medincell ont annoncé les résultats de la partie efficacité de l'étude SOLARIS (Subcutaneous OLAnzapine extended-Release Injection Study) de phase 3 évaluant TEV-?749 chez des patients adultes atteints de schizophrénie en comparaison avec un placebo. Les résultats ont démontré que TEV-?749 a atteint son critère d'évaluation principal, mesuré par un changement dans le score total PANSS par rapport à la ligne de base après 8 semaines, en comparaison avec le placebo. TEV-?749 utilise SteadyTeq ? TEV-?749 a atteint son objectif principal dans les trois groupes de dosage, avec une différence moyenne de changement du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) de -9,71 points, -11,27 points et -9,71 points par rapport au placebo pour les groupes à dose élevée, moyenne et faible, respectivement, entre le début de l'étude et la semaine 8.

Ces différences par rapport au placebo étaient cliniquement significatives et statistiquement significatives avec des valeurs P ajustées de < 0,001 pour chaque comparaison. Les principaux critères d'évaluation secondaires CGI-S (Clinical Global Impressions ? schizophrenia) et PSP (Personal and Social Performance Scale) ont également été statistiquement significatifs après ajustement pour tenir compte de la multiplicité.

Aucun cas de PDSS n'a été signalé à ce jour, après l'administration d'environ 80 % du nombre d'injections cible. On estime à 3,5 millions le nombre de personnes actuellement diagnostiquées comme souffrant de schizophrénie aux États-Unis. Il s'agit d'un trouble mental chronique, progressif et gravement débilitant qui affecte la façon de penser, de ressentir et de se comporter. À l'heure actuelle, il n'existe aucune option de traitement de la schizophrénie par l'olanzapine à longue durée d'action qui ne présente pas de risque de syndrome de délire/sédation post-injection (SDSP).

Ce syndrome se caractérise par l'apparition soudaine et inattendue d'un délire ou d'une sédation dans les premières heures suivant le traitement et a été associé à l'injection intramusculaire d'olanzapine à longue durée d'action.