Lepu Biopharma Co., Ltd. a annoncé qu'elle a obtenu les dernières données de l'essai de phase Ia à escalade de dose du CMG901 (un candidat médicament co-développé par la société et Keymed Biosciences Inc. par le biais d'une coentreprise, KYM Biosciences Inc.) pour les tumeurs solides avancées. L'essai de phase Ia a été conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-tumorale préliminaire du CMG901 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Pendant la phase d'escalade de dose, l'expression de la Claudine 18.2 a été testée rétrospectivement par le laboratoire central.

Au 4 août 2022, un total de 27 patients (13 patients atteints de cancer de l'estomac/jonction gastro-œsophagienne ("GC/GEJ") et 14 patients atteints de cancer du pancréas) ont été inscrits à l'essai de phase Ia. Les résultats ont montré que le CMG901 était bien toléré avec un profil de sécurité favorable. Des événements indésirables de grade 3 liés au médicament sont survenus chez 3/27 (11,1%) patients.

Aucun événement indésirable de grade 4 lié au médicament n'a été signalé. Les patients ont reçu le CMG901 à des niveaux de dose allant jusqu'à 3,4 mg/kg, et la dose maximale tolérée (DMT) n'a pas été atteinte. Un patient de la cohorte de 2,2 mg/kg a développé une toxicité limitant la dose.

Les résultats préliminaires d'efficacité ont démontré que chez les 8 patients atteints d'un cancer du GC/GEJ Claudin 18.2-positif recevant le CMG901, le taux de réponse objective et le taux de contrôle de la maladie (DCR) étaient respectivement de 75,0% (6/8) et 100% (8/8), avec un ORR de 100% dans les cohortes de 2,6, 3,0 et 3,4 mg/kg. La survie médiane sans progression (mPFS) et la survie médiane globale (mOS) n'ont pas encore été atteintes. Le CMG901 a montré un profil de sécurité et de tolérance favorable dans cet essai.

Le CMG901, à des doses de 1,8 mg/kg, a produit une activité antitumorale encourageante chez les patients atteints d'un cancer GC/GEJ Claudin 18.2-positif. Les données de l'essai de phase Ia ont été présentées sous forme de poster lors du Symposium 2023 sur les cancers gastro-intestinaux de la Société américaine d'oncologie clinique (2023 ASCO GI).