Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. a annoncé que, le 4 décembre 2023, deux composantes clés de son système de cryoablation de la fibrillation auriculaire, soit l'équipement de cryoablation et le cathéter de cryoablation à ballonnet (anciennement appelé cathéter de cryoablation de la fibrillation auriculaire), ont été approuvées par l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine. L'équipement de cryoablation comprend principalement une unité de congélation et un système de contrôle, dont la fonction première est de fournir du cryogène au cathéter de cryoablation à ballonnet. Le cathéter de cryoablation à ballonnet est un cathéter à ballonnet flexible qui comprend principalement trois parties, à savoir une partie de connexion au dispositif, une partie de contrôle des opérations et une partie de contact avec le sang.

Le système de cryoablation AF sera utilisé pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente symptomatique réfractaire aux médicaments. L'entreprise est la première société de dispositifs médicaux à utiliser le cryoballon avec de l'azote liquide comme réfrigérant pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments. En utilisant l'azote liquide comme réfrigérant, le tissu cible est rapidement refroidi par la température ultra-basse générée par l'azote liquide, et la plage d'ablation peut être contrôlée pour obtenir l'effet thérapeutique de la nécrose des cellules myocardiques aberrantes, ce qui améliore considérablement l'efficacité et la sécurité du produit.

Contrairement à l'ablation traditionnelle par radiofréquence point par point, la technologie de la cryothérapie permet de réaliser une ablation complète en une seule fois, ce qui est sûr, efficace, pratique et reproductible. L'ablation par cryoballon est devenue l'une des méthodes standard pour réaliser l'isolation des veines pulmonaires. Les résultats de l'étude clinique de l'AF Cryoablation System ont été publiés dans le Journal of the American College of Cardiology en octobre 2023 (JACC : Asia.

2023 Oct, 3 (5) 805816). La société a surmonté de nombreuses difficultés majeures dans l'application clinique de l'azote liquide cryogénique et a développé la technologie originale de cryoablation à l'azote liquide en Chine, qui peut isoler efficacement les veines pulmonaires. Associé à la technologie d'isolation thermique sous ultra-vide, le milieu de congélation peut être transporté vers un site de traitement sous basse pression et la température du ballonnet peut être contrôlée avec précision et surveillée en temps réel, ce qui améliore encore la sécurité et l'efficacité du système de cryoablation AF.

Par ailleurs, contrairement à l'oxyde nitreux (N 2O) utilisé comme milieu de congélation, l'azote gazeux est sûr, facilement disponible et respectueux de l'environnement, ce qui est préférable pour la promotion et l'application cliniques.