Eisai et son partenaire Biogen ont déclaré mardi que le fabricant japonais de médicaments avait commencé à soumettre des données de manière continue à l'autorité américaine de réglementation de la santé pour une demande de mise sur le marché d'une forme sous-cutanée de leur médicament contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi.

Les sociétés cherchent à obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une dose hebdomadaire de Leqembi à administrer sous forme d'injection sous-cutanée.

Dans le cadre d'une soumission continue, le régulateur évalue les données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, et le processus se poursuit jusqu'à ce qu'il y ait suffisamment de données pour une demande formelle de mise sur le marché.

En avril, Eisai a retardé la demande d'autorisation de mise sur le marché de la forme sous-cutanée de Leqembi, car la FDA avait demandé des données supplémentaires sur l'immunogénicité sur trois mois.

Si elle est approuvée, la version injectable du médicament pourrait être administrée aux patients à domicile ou dans des établissements médicaux, car le processus nécessite moins de temps que la formulation intraveineuse, ont déclaré les entreprises.

Dans le cadre du schéma d'entretien hebdomadaire, les patients qui ont terminé la version intraveineuse bihebdomadaire recevraient des doses hebdomadaires de 360 milligrammes du médicament sous forme d'injection sous la peau.

La formulation intraveineuse de Leqembi, qui a reçu l'approbation standard l'année dernière, comporte des exigences telles que des tests de diagnostic supplémentaires, des perfusions bimensuelles et des scanners cérébraux réguliers, qui ont contribué à une adoption plus lente du médicament que les marchés ne l'attendaient.

Leqembi est un anticorps conçu pour éliminer les dépôts collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. (Reportage de Sneha S K à Bengaluru ; Rédaction de Shailesh Kuber)